Discussion on performance validation of nucleic acid test system in blood station
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摘要: 目的 探讨中小血站核酸检测系统的性能验证方法，验证其检测和操作性能能否满足日常检测要求。方法 通过通量测试、压力测试、分析灵敏度验证、不同系统间平行试验、抗交叉污染试验、室间质量评价正确率等方面评估检测系统的性能。结果 浩源核酸检测系统6 h完成一批满负荷384份标本的8混样检测，压力测试试验过程设备软硬件均未发生故障。分析灵敏度验证中0.5检出限(LOD)的质控品标本HBV DNA、HCV RNA、HIV1 RNA阳性检出率分别为100%、75%、60%，1.0 LOD和2.0 LOD的质控品标本HBV DNA、HCV RNA、HIV1 RNA检出率均为100%，反应性标本的Ct值变异系数均小于5%。平行试验、抗交叉污染试验结果均与预期结果一致。EQA正确率为100%。结论 浩源核酸检测系统的操作性能、分析灵敏度、抗交叉污染能力、检测能力均能满足预期要求，该确认方法可作为中小血站核酸检测系统性能验证的参考。Abstract: Objective To explore the performance confirmation method of in-use nucleic acid test system in small and medium-sized blood stations, and verify its performance and operability.Methods The performance of the system was evaluated by throughput test, stress test, sensitivity verification, parallel test, anti-cross-contamination test and accuracy of external quality assessment.Results Haoyuan nucleic acid test system completed a batch of full load of 384 samples of 8 mixed sample detection, stress test equipment software and hardware testing process without failure. The positive rates of HBV DNA, HCV RNA and HIV1 RNA in the 0.5LOD range were 100%, 75% and 60%, respectively, 1.0 LOD and 2.0 LOD HBV DNA, HCV RNA, HIV1 RNA detection rates were 100%, and the statistical coefficient of variation of CT value of positive samples was less than 5%. The results of parallel test and anti-cross-contamination test were consistent with the expected results. The accuracy rate of EQA was 100%.Conclusion The operation performance, analysis sensitivity, anti-cross-contamination ability and detection ability of Haoyuan nucleic acid test system could meet the expected requirements.
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表 1 3种不同浓度定值质控品进行分析灵敏度验证结果
X±S 浓度(IU/mL) 项目 份数 Ct CV/% 反应性数 检出率/% 0.5 LOD 5.0 HBV DNA 20 34.02±0.41 1.21 20 100 12.5 HCV RNA 20 37.83±0.57 1.51 15 75 25.0 HIV1 RNA 20 39.59±0.98 2.48 12 60 1.0 LOD 10.0 HBV DNA 20 32.91±0.60 1.83 20 100 25.0 HCV RNA 20 36.22±0.42 1.17 20 100 50.0 HIV1 RNA 20 38.97±0.76 1.96 20 100 2.0 LOD 20.0 HBV DNA 20 31.16±0.49 1.57 20 100 50.0 HCV RNA 20 33.93±0.85 2.51 20 100 100.0 HIV1RNA 20 36.43±0.63 1.73 20 100 说明书要求 LOD 20 ≤5 20 100 
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表 2 2种核酸检测系统检测献血者标本和室间质评标本结果比较
检测项目 室间质评标本40份 献血者标本765份 浩源 达安 浩源 达安 反应性 无反应性 正确率/% 反应性 无反应性 正确率/% 反应性 无反应性 正确率/% 反应性 无反应性 正确率/% HBV DNA 14 26 100 14 26 100 1 764 100 1 764 100 HCV RNA 10 30 100 10 30 100 0 765 100 0 765 100 HIV1 RNA 9 31 100 9 31 100 0 765 100 0 765 100
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[1] 陈善华, 朱丽莉, 吕素梅, 等. 洛阳地区无偿献血人群中核酸检测及分析[J]. 临床血液学杂志, 2019, 32(4): 301-303. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-LCXZ201904018.htm
[2] 宋飞峰, 吴安明, 潘代丽, 等. 核酸检测在筛查献血者乙型肝炎病毒感染中的应用价值[J]. 临床医学, 2020, 40(3): 66-67. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-EBED202003027.htm
[3] 宋晓艳, 汪鹏, 张瑞萍, 等. 核酸检测在筛查献血者乙型肝炎病毒中的应用[J]. 中国输血杂志, 2019, 32(12): 1273-1275. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-BLOO201912025.htm
[4] 刘春兰, 姜敏娜, 宋雷. 血站核酸检测实验室质量监测指标分析[J]. 国际检验医学杂志, 2021, 42(15): 1902-1905. doi: 10.3969/j.issn.1673-4130.2021.15.024
[5] 苏武锦, 罗必泰, 邱昌文, 等. 基于Probit回归的核酸检测系统分析灵敏度验证[J]. 临床血液学杂志, 2019, 32(2): 147-149. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-LCXZ201902020.htm
[6] 范文成, 王棚, 冯霞, 等. 血站血液检测设备性能对比方法的探讨[J]. 中国医学装备, 2018, 15(9): 36-40. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-YXZB201809010.htm
[7] 许守广, 孙海英, 高晶晶, 等. 定值核酸质控品用于血液核酸筛查分析灵敏度验证结果分析[J]. 临床血液学杂志, 2017, 30(4): 276-278. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-LCXZ201704009.htm
[8] 于磊, 陈瑜, 贾俊杰, 等. 血站血液检测实验室设备性能比对方法探讨[J]. 中国输血杂志, 2014, 27(4): 349-353. https://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-BLOO201404004.htm
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